Sivuvaikutukset

"Kysy lääkäriltäsi tai apteekista, jos sinulla on riskejä tai haittavaikutuksia." Löydämme tämän lauseen jokaisesta lääkepakkauksesta ja kuulemme sen usein käsimyymälöissä. Mutta entä heistä Huumeiden sivuvaikutukset itsestään ja miten ne on julistettava?

Mitkä ovat sivuvaikutukset?

Sivuvaikutus on lääkkeen vaikutus, joka voi olla pääasiallisen aiotun vaikutuksen lisäksi. Oppikirjoissa käytetään usein termiä "huumeiden haittavaikutukset" tähän tarkoitukseen.

Oikeudellisen määritelmän mukaan sivuvaikutukset ovat "tahattomia ja haitallisia reaktioita huumeisiin". Ihmisten huumelainsäädännön laajemmassa määritelmässä on luokiteltava myös lääkevirheistä johtuvat haittavaikutukset, kuten vääränlainen käyttö ja yliannostus.

Huumeiden väärinkäytön haittavaikutuksista on ilmoitettava myös lääkeviranomaisille huumeiden turvallisuuden vuoksi. Pakkausselosteessa luetellut sivuvaikutukset on havaittu vain, kun niitä käytetään tarkoitetulla tavalla.

Jako ja luokittelu

Sivuvaikutukset voidaan aluksi jakaa lääketyypillisiin ja annosriippuvaisiin sekä annoksesta riippumattomiin sivuvaikutuksiin. Lääkärin on aina punnittava, ovatko lääkkeen hyöty ja sivuvaikutusten riski sopivassa suhteessa toisiinsa ja voidaanko lääkettä käyttää.

Tietyissä olosuhteissa sivuvaikutukset voivat myös johtaa toivottuihin vaikutuksiin. Esimerkiksi joillakin potilailla tietyt vaikutukset sairauteen ovat varsin toivottavia, kun taas muiden potilaiden vaikutukset ovat päinvastaiset.

Luokittelu tehdään myös ennakoimattomiksi sivuvaikutuksiksi (joita ei ole toistaiseksi havaittu, joten niitä ei voitu kuvata) ja vakaviksi sivuvaikutuksiksi (hengenvaaralliset tai kuolemaan johtavat, vaativat yleensä potilaan hoidon, voivat johtaa pysyvään vammaisuuteen).

Näihin sivuvaikutuksiin sovelletaan erityisiä dokumentaatiota ja raportointia koskevia velvoitteita. Haittavaikutukset luokitellaan lisäksi esiintymistiheyden perusteella erittäin yleisiksi (useammalla kuin yhdellä hoidetulla potilaalla kymmenestä), yleisillä (yhdestä kymmenellä hoidetulla potilaalla 100: sta), satunnaisilla (yhdellä kymmenellä hoidetulla potilaalla tuhannesta), harvinaisilla (yhdellä kymmenellä hoidetulla potilaalla) Potilaat 10 000: sta) ja hyvin harvoin (vähemmän kuin yksi potilas 10 000: sta hoidettua).

On myös luokittelu "ei tiedossa", jonka taajuutta ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella.

Kuinka lääkkeet on ilmoitettava sivuvaikutusten suhteen?

Lääkkeiden turvallisuuden yhteydessä lääkeyhtiöiden ei tarvitse vain kerätä ja arvioida kaikkia tunnettuja sivuvaikutuksia, vaan niiden on myös ilmoitettava ne lääkkeen ominaisuuksia koskevassa yhteenvedossa (tuotetiedot) ja pakkausselosteessa. Syy-yhteydellä ei ole merkitystä. Saksan lääkelain (AMG) 84 §: n mukaan lääkkeen valmistaja on vastuussa kaikista sivuvaikutuksista, joita ei ole lueteltu tuotetiedoissa.

Täällä on kuitenkin myös pieni "ongelma": Uudelleen ja uudelleen ilmenee kysymys siitä, miten lääke, jolla on selvästi massiiviset sivuvaikutukset ja jolla on vain vähän hyötyä, edes hyväksytään markkinoille. Vastaus: Tieteellisen tutkimuksen hallinnan lisäksi lääkeyhtiöillä on myös määräysvalta uusien lääkkeiden testisarjoille. Siksi kliiniset testit on suunniteltu siten, että mahdollisten vaarojen todennäköisyys edes esiintyä.

Lisäksi lääkeyhtiöt yleensä määrittelevät itse, mitkä tutkimustuloksista tosiasiallisesti julkaistaan ​​ja välitetään sääntelyviranomaisille.

Periaatteessa sovelletaan seuraavaa: Heti kun potilas havaitsee epätoivotun muutoksen lääkkeen käytön aikana tai sen jälkeen, hänen on ilmoitettava siitä lääkärilleen tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä ilmoittaa sivuvaikutuksista (vaikka niitä epäilläänkin) lääkevaliokunnalle tai vastaavalle liittovaltion viranomaiselle. Potilaan ei tule tehdä lupaa lääkityksen lopettamiseen tai määritetyn annoksen muuttamiseen.

Vuodesta 2013 alkaen sivuvaikutuksista voi ilmoittaa myös "Huumeiden ja lääkinnällisten laitteiden liittovaltion instituutille (BfArM)" online-yhteyden kautta. Potilaat voivat myös tutustua huumeiden riskeihin täällä.

Potilaiden ei tulisi harkita vain mahdollisia sivuvaikutuksia. Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden tai jopa ruoan kanssa on aina harkittava.

Potilailla se on usein vaikeaa: he ovat pilaantuneet valinnasta. Joko he kärsivät sairaudestaan, kunnes se paranee ilman lääkitystä, tai he hyväksyvät sivuvaikutukset. Potilaat voivat olla kriittisiä lääkkeiden suhteen. Vaikka he kuulevat väitteen, jonka mukaan "sivuvaikutuksia todella ilmenisi vain hyvin harvoissa tapauksissa". Jokaisen potilaan tulee pitää mielessä, että seuraava tunnuslause pätee tavanomaiseen lääketieteeseen: "Ei vaikutusta ilman sivuvaikutuksia".

Riskit ja sivuvaikutukset potilaille

Erityisesti vanhusten tulisi olla varovaisia ​​sivuvaikutusten suhteen. Iänsä vuoksi he kärsivät todennäköisemmin kroonisista sairauksista ja tarvitsevat lääkitystä heille. Tiedemiesten mukaan alttius sivuvaikutuksille kasvaa kuitenkin iän myötä.

Pohjimmiltaan sivuvaikutukset voivat olla hyvin erilaisia: kaikki on mahdollista vaarattomista sivuvaikutuksista kuten väsymyksestä haitallisiin vaikutuksiin, jotka joskus ylittävät huomattavasti hyötyä. Esimerkiksi tietyt raskauden aikana otetut lääkkeet voivat aiheuttaa alkion vakavia epämuodostumia (Conterganin katastrofi 1960-luvulta).

Pahimmassa tapauksessa se voi johtaa hengenvaarallisiin tai jopa kohtalokkaisiin sivuvaikutuksiin. Nyt voidaan olettaa, että joka toinen kuolema haittavaikutusten takia voitaisiin välttää. Arvioiden mukaan noin 200 000 ihmistä kuolee EU: ssa vuosittain huumeiden sivuvaikutuksista. Tästä syystä Euroopan parlamentti antoi vuonna 2010 päätöslauselman potilastietojen parantamisesta.

Mutta sivuvaikutuksilla on myös muita seurauksia: Tällä hetkellä voidaan olettaa, että noin viidellä prosentilla lääkkeillä hoidetuista potilaista on sivuvaikutuksia. Myös noin kolmesta kuuteen potilaaseen, joka on otettu sisälääketieteelliseen osastoon, sivuvaikutuksen tulisi olla syy vastaanottoon. Mutta ei vain potilaat kärsivät sivuvaikutuksista. Toimitusjärjestelmä on taloudellisesti rasitettu: Sivuvaikutuksiin liittyvien hoitojen kustannukset ovat 5–9 prosenttia sairaalan kokonaiskustannuksista.

Yhä useammin voidaan havaita, että lääkkeet, joilla on monia sivuvaikutuksia, aiheuttavat pitkäaikaisia ​​potilaita. Joten kaikista riskeistä huolimatta lääkkeitä määrätään usein, mikä puolestaan ​​vaatii tiettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä ja vaatii siksi usein myös tarkistuksia. Potilaan on siksi käydä uudelleen lääkärillä uudelleen ja uudelleen tietyin väliajoin uusien ongelmien välttämiseksi.

Erityisesti vanhemmilla ihmisillä esiintyvien sivuvaikutusten osalta prof. Dr. Dr. Petra A. Thürmann Witten / Herdecken yliopiston kliinisen farmakologian laitokselta käynnisti "PRISCUS-luettelo" -hankkeen. Luettelo on tarkoitettu auttamaan lääkäreitä löytämään sopiva vaihtoehtoinen lääkitys "mahdollisesti riittämättömälle lääkitykselle", etenkin vanhemmilla potilailla.

Luettelo sisältää 83 lääkeainetta, joita määrätään pääasiassa ikääntyville ihmisille, mutta ei pitäisi. Lääkärit voivat löytää vastaavan vaihtoehtoisen valmisteen PRISCUS-luettelosta. Luettelo sisältää myös tietoja vasta-aiheista. Sen tarkoituksena on auttaa vähentämään terveydelle haitallisten reseptien määrää. On kuitenkin huomattava, että luettelossa esitetään vain yleisimmät lääkkeet ja että vaihtoehtoisilla aineilla ei ole täysin sivuvaikutuksia.